1. HISTORIA
La Planta Productora de Derivados Sanguíneos (PPDS) se creó en respuesta a una iniciativa del IVIC, del Ministerio de Salud y Desarrollo Social (MSDS) y de los bancos de sangre nacionales, ante la demanda en el país de derivados plasmáticos para el tratamiento de diversas afecciones.
La Planta Productora fue construida entre 1989 y 1995, comenzó la producción de hemoderivados en 1995, obteniendo el primer registro sanitario, para la Albúmina Humana, en 1997. Posteriormente ha incorporado los procesos productivos de inmunoglobulinas y factores de coagulación.
En la actualidad la PPDS está dotada con tecnología de vanguardia, procesa las proteínas existentes en el plasma de la sangre humana con el objeto de obtener varios productos útiles para el tratamiento de miles de pacientes, entre los que se encuentran: Albúmina Humana, Inmunoglobulinas, Anti-D, Factores de Coagulación, etc. En sus pasillos, laboratorios y oficinas, trabajan más de 200 profesionales entre químicos, biólogos, médicos, farmaceutas, bioanalistas, entre otros.
La PPDS es considerada una prioridad nacional por la necesidad estratégica que tiene Venezuela de ser autosuficiente en la producción de hemoderivados, dado que su utilización permite tratamiento adecuado en situaciones de emergencia.
2. PROCESO PRODUCTIVO DE LA PPDS
El proceso productivo de la PPDS se basa en el fraccionamiento alcohólico en frío del plasma humano, separación cromatográfica e inactivación viral. Se obtienen así proteínas presentes en el plasma, que son sometidas a procesos de purificación, inactivación viral, concentración y formulación terapéutica, a efectos de obtener los niveles de pureza, estabilidad y seguridad internacionalmente establecidos para cada hemoderivado.
Los diferentes productos terminados se someten a un período de cuarentena, a fin de asegurar su esterilidad y estabilidad para su uso terapéutico. Cada lote es verificado y aprobado por la autoridad sanitaria de Venezuela, Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel".
3. ALTOS ESTÁNDARES DE CALIDAD
La calidad es el principal valor de QUIMBIOTEC:
Calidad de las materias primas
Cada unidad de plasma es rigurosamente seleccionada y verificada con estrictos controles serológicos, cumpliendo con las normas sanitarias nacionales e internacionales. De igual forma, todos los reactivos y procedimientos utilizados son validados.
Calidad del proceso productivo
Durante el desarrollo del proceso se realizan análisis de control en cada una de las etapas. Los procesos se llevan a cabo en cumplimiento con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura así como con los estándares de calidad y seguridad exigidos internacionalmente. Todos los hemoderivados Quimbiotec son sometidos a procesos de inactivación viral, purificación, concentración y formulación terapeutica, para obtener los más altos niveles de pureza, estabilidad y seguridad internacionalmente establecidos para los hemoderivados.
Calidad del Producto terminado
Para garantizar que los productos Quimbiotec cumplen con las más estrictas exigencias de los entes regulatorios, tanto a nivel local como internacional, los hemoderivados son sometidos a rigurosos controles fisicoquímicos, bioquímicos, microbiológicos y de inspección Visual.
4. GALERÍA DE IMÁGENES
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